Monday, 6 December 2021

โนวาแวกซ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดในอังกฤษ


โนวาแวกซ์
REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

โนวาแวกซ์ ยื่นขออนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีน ในสหราชอาณาจักร

วันที่ 29 ตุลาคม 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า โนวาแวกซ์ อิงก์ (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องกับสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA)

เพื่อขอการอนุมัติขึ้นทะเบียนสำหรับสารที่มีศักยภาพเป็นวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท การยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบมีเงื่อนไขประเภท Conditional Marketing Authorization (CMA) โดยบริษัทในครั้งนี้ ถือเป็นครั้งแรกที่มีการยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในสหราชอาณาจักร

“การขออนุมัติครั้งนี้ทำให้ โนวาแวกซ์ เข้าใกล้การส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกเป็นจำนวนหลายล้านโดสเข้าไปอีกขั้น โดยเป็นวัคซีนที่พัฒนาบนแพลตฟอร์มวัคซีนที่มีการพิสูจน์และเป็นที่เข้าใจอย่างดี ซึ่งแสดงประสิทธิศักย์สูงต่อเชื้อกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนาหลายสายพันธุ์” Stanley C. Erck ประธานและซีอีโอโนวาแวกซ์ กล่าว

“เราตั้งตารอการพิจารณาของ MHRA และจะเตรียมพร้อมสำหรับการส่งมอบวัคซีนหลังจากผลการตัดสินใจซึ่งเราเชื่อว่าจะเป็นไปในทางบวก เราขอขอบคุณผู้ร่วมการทดลองทางคลินิกและศูนย์การทดลองในสหราชอาณาจักร รวมถึง U.K. Vaccines Taskforce สำหรับการสนับสนุนและการมีส่วนช่วยที่จะขาดไปไม่ได้ในโครงการนี้”

ขณะนี้โนวาแวกซ์ ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ MHRA เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณา NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของบริษัท ชนิด recombinant nanoparticle ที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M™ รวมถึงข้อมูลขั้นก่อนคลินิก ขั้นคลินิก และข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยาด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)

นอกจากนี้ก่อนหน้านี้ในปีนี้ได้มีการส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับอาสาสมัคร 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้แก่ MHRA โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha – B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติภาพรวมด้านความปลอดภัย

และการไม่เกิดผลข้างเคียงที่เป็นไปในทางบวก การยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนครั้งนี้ยังครอบคลุมข้อมูลจาก PREVENT-19 การศึกษาทดลองจำนวน 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงการป้องกัน 100% ต่อการเกิดโรคระดับปานกลางและระดับรุนแรง และ 90.4% โดยรวม โดยทั่วไปแล้ว NVX-CoV2373 ไม่ก่อผลข้างเคียงและมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่ง

โนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นขอขึ้นทะเบียนในตลาดหลักอื่น ๆ อย่างเช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ องค์การอนามัยโลก (WHO) และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลกเสร็จสมบูรณ์ไม่นานหลังจากการยื่นขออนุมัติในสหราชอาณาจักร สำหรับในสหรัฐนั้นโนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนฉบับสมบูรณ์ต่อสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ภายในสิ้นปีนี้

บริษัททำงานอย่างใกล้ชิดกับรัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแล และองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐ (NGO) อย่างต่อเนื่อง เพื่อดำเนินการตามพันธกิจของบริษัทในการส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 อย่างเสมอภาคทั่วโลก

“การยื่นขออนุมัติกับ MHRA เป็นการใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 รายใหญ่ที่สุดของโลกอย่าง Serum Institute of India” Rick Crowley รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ Novavax กล่าว “ในอนาคตอันใกล้ เราคาดว่าจะเพิ่มเติมการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ด้วยซัพพลายจากห่วงโซ่อุปทานระดับโลกของเรา”

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ โนวาแวกซ์เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา

เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™ 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™

สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M™ ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน